美国FDA一类注册怎么收费

FDA是美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA对不同的产品有不同的管制标准：它要求食品新鲜安全；化妆品安全无毒；药品、医疗器械、生物与动物制品有效安全。

在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可。对所有境外厂商（化妆品除外）在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。其中，对于药品、医疗器械的管理是严格的，它将审核厂商提供的所有实验结果，并对设施进行实地考查。

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA既没有隶属于自己的面向大众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP（良好生产操作规范）质量进行认证，合格的发与证书，但不会向公众指定或推荐特定的一家或几家，因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。

FDA认证的产品范围主要集中在以下几类：

食品类产品；

医疗器械产品；

化妆品；

辐射电子产品；

营养保健品；

中草药及成药；

护理保健器材；

罐头食品。

FDA认证和注册、检测有什么区别

所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。

只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。