FDA认证是什么
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更新时间:2024-09-06 07:30:00
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详细介绍
FDA即美国食品药品管理局,负责对市场内食品、药品、化妆品、医疗器械等进行管理,确保其的安全性,就让先施质检带你详细了解FDA认证。
常见需要有FDA认证的食品包括:谷类、饮料、酒类、肉类、坚果类、蔬菜类、维生素等,在管控内的食品需要有注册号后才能进入到市场。
医疗器械下的产品类别很广,除了医院里常见的设备外,像是家用的温度湿度计、听诊器、血压计等都包括在内。
按照正规的来讲是没有FDA认证的说法,但是有另外三种叫法比如:
1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;
2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA注册下,有些产品需要检测;
3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。
美国FDA注册号申请流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
3.发送付款通知;
4.申请方支付注册款项;
5.FDA办理注册;
6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)
7.技术初审申报受理
8.DMF资料审阅
9.FDA检查
10.FDA签发“批准信”