印度尼西亚快速增长的人口、经济与当地并不发达的卫生部门使得医疗产品市场潜力无限。目前，印尼政府正在推动当地医疗器械生产，以鼓励增加对国内产品的支出。但是，由于原材料和技术的限制，部分类型的医疗器械仍然依赖进口产品，这无疑给国内医疗器械厂家带来了商机。

印度尼西亚医疗器械/IVD产品被分为A/B/C/D四个风险等级。本篇就带大家来介绍一下印度尼西亚MOH医疗器械行业的监管，以及产品认证模式等相关事项。

01 主管机构及法规

监督机构 ：印度尼西亚共和国卫生部 (Ministry of Health) 下属的国家药品和食品控制局 (NADFC) 监管。

法规要求:

ASEAN Medical Devices Directive (AMDD) 东南亚国家医疗器械指令

监管途径：上市前和上市后监管

授权代表：当地实体公司（具有分销角色），在进口之前，医疗器械和 IVD 必须获得卫生部颁发给当地特许经销商的IDAK（Izin Distribusi Alat Kesehatan）或医疗器械分销许可证（MDDL）。

QMS 要求：ISO 13485:2016

02 产品分类

在印度尼西亚，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械产品（MD）的子集。印度尼西亚医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础。所有医疗器械在印度尼西亚供应之前都需要向MOH注册 ，但 A 类非无菌低风险医疗器械除外，它们免于产品注册，或在MOH批准的特定条件下提供。

下表显示了医疗器械产品的四个风险等级。给出的示例仅用于说明产品所有者必须根据其预期用途将风险分类规则应用于对应医疗设备。

03 认证模式及审核流程

【一】认证模式

①市场前监管

1

申请制造商许可证（ISO 13485质量管理体系）

2

申请分销许可证（良好分销规范）

3

申请注册许可证（东盟CDST）

②市场后期监管

东盟AMDD指南用于后期市场监管，包括：

1，抽样，2，监测，3，警戒，4，广告