英国脱欧后,UKCA标志于2021年1月在英国(Great Britain)正式生效。英国授权机构,如 BSI (0086),可进行UKCA 认证。过渡期将持续至2023年6月30日以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更.从2021年1月1日起,无论医疗器械持有UKCA认证或CE认证,在投放英国市场之前必须在MHRA进行注册。请参阅MHRA,了解不同风险等级医疗器械注册的时间表。如果您的公司位于英国境外,则您需要指定一名英国授权代表(UKRP)。
对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于2021年5月26日和2022年5月26日起执行。即使在2023年7月1日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需继续持有CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。
受UKCA标记制度约束的产品领域与EU CE标记制度所涉及的产品领域大致相同,例如:
玩具安全;
休闲艇和私人船只;
简单的压力容器;
电磁兼容;
非自动衡器;
测量仪器;
升降机
防爆
无线电设备;
压力设备;
PPE;
燃气用具;
机械;
2021年1月1日之后,如果满足以下所有条件,则必须立即使用新的UKCA标记:
该产品受要求UKCA标记的法律保护
该产品需要强制性第三方合格评定
关于UKCA标识
1、UKCA标识适用于大部分(但非全部)现行CE标识方案的产品。
2、UKCA标识的规则基本复制EU的CE标识规则。即:UKCA标识也是基于制造商符合性声明的原则。可以基于自我声明做CE标识的产品,同样可以基于自我声明做UKCA标识。
3、UKCA标识的产品仅适用于英国市场。现行需要CE标识的产品进入欧盟市场仍继续使用CE标识。
4、UKCA标志的使用规则和CE标志一样:即,必须由制造商或者其代表标在产品上,不小于5mm,保证清晰可见,必须基于全套技术文档和UKDoC且随时可出示给当局机构。
在2021年1月1日后立即使用新UKCA标记的条件如下:
投放于英国市场的所有产品
受涉及UKCA标记的法律保护的各种产品。
产品需要强制性第三方合格评定,
产品的合格评定由英国合格评定机构(英国认可的机构,认可的第三方组织或用户检查机构-统称为英国认可的机构)进行。