英国脱欧后,UKCA标志于2021年1月在英国（Great Britain）正式生效。英国授权机构，如 BSI (0086)，可进行UKCA 认证。过渡期将持续至2023年6月30日以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更.从2021年1月1日起，无论医疗器械持有UKCA认证或CE认证,在投放英国市场之前必须在MHRA进行注册。请参阅MHRA，了解不同风险等级医疗器械注册的时间表。如果您的公司位于英国境外，则您需要指定一名英国授权代表（UKRP）。

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于2021年5月26日和2022年5月26日起执行。即使在2023年7月1日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需继续持有CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。

UKCA认证如何申请

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

受UKCA标记制度约束的产品领域与EU CE标记制度所涉及的产品领域大致相同，例如：

玩具安全；

休闲艇和私人船只；

简单的压力容器；

电磁兼容;

非自动衡器；

测量仪器;

升降机

防爆

无线电设备；

压力设备；

PPE；

燃气用具；

机械;

2021年1月1日之后，如果满足以下所有条件，则必须立即使用新的UKCA标记：

该产品受要求UKCA标记的法律保护

该产品需要强制性第三方合格评定

由英国的公告机构进行了合格评定，并且您还没有在2021年1月1日之前将合格评定文件从英国机构转移到EU-27认可的公告机构中，这不适用于在2020年12月31日之前已完全制造并合格标记的现有存货。该存货仍可在2021年1月1日之后投放到GB市场，并带有现有标记和已通知机构编号。